醫(yī)療器械消毒器備案檢測

醫(yī)療器械消毒器是醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境中必不可少的器材之一,它主要用于對醫(yī)療器械和工具進行一次性或經(jīng)過嚴格消毒處理,以保證醫(yī)療操作安全衛(wèi)生。中科檢測開展醫(yī)療器械消毒器備案檢測服務,具備CMA資質(zhì)認證。
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醫(yī)療器械消毒器 備案要求

醫(yī)療器械消毒器屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械消毒器是指用于消毒或滅菌醫(yī)療器械、醫(yī)用物品和其他物品的設備、器具、材料和藥品。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)療器械分為三類:一類、二類和三類。其中,一類醫(yī)療器械是指對人體直接使用的醫(yī)療器械,如注射器、口罩等;二類醫(yī)療器械是指對人體間接使用的醫(yī)療器械,如心電圖機、X光機等;三類醫(yī)療器械是指用于診斷、治療、監(jiān)測人體生理狀態(tài)的醫(yī)療器械,如人工心臟、血液透析機等。因此,醫(yī)療器械消毒器屬于二類醫(yī)療器械。  

中科檢測開展醫(yī)療器械消毒器備案檢測服務,具備CMA資質(zhì)認證。

醫(yī)療器械消毒器備案 檢測項目

殺菌因子:臭氧濃度;臭氧泄漏量;臭氧殘留量;紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定:實驗室試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);模擬現(xiàn)場試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);現(xiàn)場試驗(自然菌)
病毒滅活試驗:脊髓灰質(zhì)炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 評價內(nèi)容

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準,國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 服務優(yōu)勢

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。


2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實戰(zhàn)經(jīng)驗。


3.與相關政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。


醫(yī)療器械消毒器備案檢測 報告用途

產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認證等等;

電商品控:產(chǎn)品進入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;

貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;


醫(yī)療器械消毒器備案檢測 檢測流程

業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告