化妝品成分安全性評估是什么?毒理學(xué)安全性評估程序分析
化妝品的眾多性能中,安全性是最重要的基礎(chǔ),只有確保了產(chǎn)品的安全性才可能進而考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性、有用性或者功效性。隨著科技的發(fā)展,用于化妝品的原料越來越名。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2015年版“已使用原料清單”中共有8783種物質(zhì),目前各大化妝品公司還在積極研發(fā)新原料成分。
作為第三方檢測中心,中科測試機構(gòu)擁有CMA和CNAS認證檢測資質(zhì),檢測設(shè)備齊全,數(shù)據(jù)科學(xué)可靠,可出具國家認可的化妝品成分安全性評估報告。
化妝品成分安全性是什么
化妝品的成分一般是化合物、混合物或者植物提取物。確?;瘖y品成分的安全性是確?;瘖y品最終產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵因素。安全性是一個非常廣義的范圍,確證配方原料的安全性方式也有很多種,如理化測試、毒理學(xué)試驗以及成分安全評估等。
化妝品成分的理化性質(zhì),如成分的化學(xué)特性物理形態(tài)、相對分子質(zhì)量、純度、溶解性能、分布系數(shù),是毒理評估至關(guān)重要的信息,因為它可以預(yù)測成分的某些毒理學(xué)特征。例如,相對分子質(zhì)量較小的親水成分比相對分子質(zhì)量較大的親水成分更易滲透入皮膚;高揮發(fā)性的成分有可能會加大吸入毒性的暴露風(fēng)險。理化性質(zhì)也有可能引起物理性傷害,如爆炸性和易燃性。
化妝品成分安全性評估方法
毒理學(xué)試驗是通過動物試驗的測試來推測對人體健康是否存在有害風(fēng)險。出于保護動物的考慮,歐盟、韓國、臺灣等國家和地區(qū)先后宣布了禁止化妝品采用動物試驗。沒有推行此項規(guī)定的國家,有的也建議盡量減少采用動物試驗,可選擇人體試用試驗或者根據(jù)現(xiàn)有的毒理學(xué)資料進行安全性評估。
如中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年12月發(fā)布的“關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告”附件1中明確“參照'關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知’(國食藥監(jiān)許[2010]339號)要求進行風(fēng)險評估,風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的,可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗?!睎|盟發(fā)布了《化妝品安全性評估指南》,也指出大多數(shù)情況下不需要動物試驗,利用現(xiàn)有的毒理學(xué)信息就能判定產(chǎn)品的安全性。
化妝品成分安全性評估程序
化妝品成分的毒理學(xué)安全性評估是動物試驗替代方法的一種,其特點是速度快、成本低。涉及程序分為四個步驟:危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險特征描述。危害識別是基于毒理學(xué)試驗、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和人類流行病學(xué)研究的結(jié)果,從原料或風(fēng)險物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒理學(xué)本質(zhì)特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。
劑量反應(yīng)關(guān)系評估用于確定原料或風(fēng)險物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對值效應(yīng)而言,需要測定未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL),如果不能得到NOAEL,則采用其“觀察到有害作用的最低劑量”(LOAEL)。對于無閾值致癌物而言,用劑量描述性來確定。
暴露評估指通過對化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)暴露于人體的部位、強度、頻率以及持續(xù)時間等的評估,確定其暴露水平。對原料或風(fēng)險物質(zhì)進行暴露評價時應(yīng)考慮含該原料成品的使用部位、使用量使用頻率以及持續(xù)時間等因素。
風(fēng)險特征描述指化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度??赏ㄟ^計算安全邊際值(MoS)劑量描述參數(shù)T25或國際公認的致癌評估導(dǎo)則等方式進行描述。在通常情況下,當(dāng)原料的MoS≥100時,可以判定是安全的,該值(MoS≥100)同樣適用于兒童。如化妝品原料的MoS<100,則認為其具有一定的風(fēng)險性,對其使用的安全性應(yīng)予以關(guān)注。
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