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　　陰道粘膜刺激試驗(yàn)是檢測與人體黏膜接觸物質(zhì)的刺激性是產(chǎn)品質(zhì)量安全性評價(jià)的關(guān)鍵。陰道粘膜刺激試驗(yàn)是檢測樣品對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物陰道黏膜的刺激作用和強(qiáng)度。陰道粘膜刺激試驗(yàn)對象適用于與女性私處有接觸的計(jì)生用品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生用品、消毒用品等。中科檢測開展醫(yī)療器械陰道黏膜刺激試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械陰道黏膜刺激試驗(yàn)僅考慮用于預(yù)期與陰道組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。對材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生陰道組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。

　　醫(yī)療器械陰道黏膜刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

　　ISO10993-10-2010醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

　　醫(yī)療器械陰道黏膜刺激試驗(yàn)動(dòng)物要求

　　應(yīng)使用健康、初成年的雌性白化兔，同一品系，體重不低于2kg。如使用其他種屬應(yīng)經(jīng)過論證。

　　應(yīng)使動(dòng)物適應(yīng)環(huán)境，并按ISO10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。

　　初試應(yīng)至少使用3只動(dòng)物評價(jià)試驗(yàn)材料，另取3只動(dòng)物作為對照組。

　　初試反應(yīng)如疑似或不明確時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行復(fù)試。

　　每次試驗(yàn)操作前應(yīng)檢查動(dòng)物陰道溢液、水腫和/或其他感染、刺激和/或損傷跡象。在動(dòng)物發(fā)情期階段也應(yīng)檢查陰道，以避免由于陰道的生理變化而作出假陽性反應(yīng)判定。

　　醫(yī)療器械陰道黏膜刺激試驗(yàn)步驟

　　將一短軟管(6cm)或一鈍頭插管與一容量大于1mL的注射器連接，注射器和導(dǎo)管注滿后可使動(dòng)物能接受1mL試驗(yàn)樣品。應(yīng)為每只動(dòng)物分別準(zhǔn)備一套注射器和連接導(dǎo)管。

　　將動(dòng)物置于固定器中固定，以便于接觸陰道?；蛴霉潭ㄆ骶邔?dòng)物束縛住后再固定其后肢，以暴露出陰道。

　　導(dǎo)管可用對照液或適當(dāng)?shù)臐櫥瑒駶櫶幚怼?/p>

　　提起動(dòng)物尾巴暴露出陰道口，然后將濕潤處理過的導(dǎo)管輕柔地插入陰道，用注射器注入1mL試驗(yàn)樣品。抽出導(dǎo)管并以適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幹玫簟?/p>

　　由于動(dòng)物個(gè)體陰道容積的差異性，試驗(yàn)樣品注入時(shí)或注入后可能會(huì)有溢出，可用軟紙巾輕輕拭去溢出的液體。

　　每次間隔（24土2）h重復(fù)上述步驟，至少連續(xù)5d。

　　對于長期重復(fù)接觸試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)預(yù)期臨床應(yīng)用情況確定試驗(yàn)用量、接觸次數(shù)、時(shí)間和間隔期。