亞慢性毒性試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)有哪些

90次 2025.01.21

  ?亞慢性毒性試驗(yàn)是一種針對(duì)長(zhǎng)期接觸或使用某種物質(zhì)所引起的毒性反應(yīng)的試驗(yàn)方法?。這種試驗(yàn)通常在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察動(dòng)物在亞慢性暴露下的毒性反應(yīng),以便更好地了解該物質(zhì)對(duì)人體的潛在危害?。


  亞慢性毒性試驗(yàn)的主要目的是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度,以及在亞慢性試驗(yàn)期間未觀察到毒效應(yīng)的劑量水平。同時(shí),該試驗(yàn)也為慢性試驗(yàn)尋找接觸劑量及觀察指標(biāo)?。


  亞慢性毒性試驗(yàn)方法


  1.?試驗(yàn)動(dòng)物的選擇?:


  亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,一種為嚙齒類(如大鼠、小鼠),另一種為非嚙齒類(如狗、猴),以便全面了解受試物的毒性特征?。


  由于亞慢性毒性試驗(yàn)期較長(zhǎng),所以選擇的動(dòng)物體重(年齡)應(yīng)較小,如小鼠應(yīng)為15g左右,大鼠100g左右?。


  2.?給藥劑量設(shè)計(jì)?:


  一般共設(shè)4~5個(gè)劑量組和1個(gè)對(duì)照組。劑量分組原則應(yīng)有1~2個(gè)高劑量組,使其在試驗(yàn)過程中有明顯的中毒表現(xiàn);另有1~2個(gè)低劑量組,使其不出現(xiàn)明顯中毒現(xiàn)象;另設(shè)中間劑量組?。


  3.?給藥途徑選擇?:


  亞慢性毒性試驗(yàn)接觸外來化合物途徑的選擇,應(yīng)考慮盡量模擬人類在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式,同時(shí)應(yīng)與預(yù)期進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經(jīng)口、經(jīng)呼吸道和經(jīng)皮膚三種?。


  4.?觀察期限?:


  亞慢性毒性試驗(yàn)一般進(jìn)行3~6個(gè)月,以觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物后所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)?。


  亞慢性毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


  GB/T15670.13-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第13部分:亞慢性毒性試驗(yàn)


  NY/T2186.5-2012微生物農(nóng)藥毒理學(xué)試驗(yàn)準(zhǔn)則第5部分:亞慢性毒性/致病性試驗(yàn)


  GB/T21778-2008化學(xué)品非嚙齒類動(dòng)物亞慢性(90天)經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法


  GB/T21765-2008化學(xué)品亞慢性吸入毒性試驗(yàn)方法


  GB/T21764-2008化學(xué)品亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)方法


  GB/T21763-2008化學(xué)品嚙齒類動(dòng)物亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法


  YY/T0127.19-2023口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):植入途徑


  YY/T0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑


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