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　　全身急性毒性試驗(yàn)的基本試驗(yàn)原理是以材料或材料浸提液對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在劑量范圍內(nèi)對反應(yīng)觀察項(xiàng)目（如不良臨床癥狀、體重變化、大體病理學(xué)發(fā)現(xiàn)）以及死亡等造成的全身系統(tǒng)的變化來確定材料或者材料浸提液的毒性程度等級。

　　急性全身毒性試驗(yàn)介紹

　　急性全身毒性是指在短時(shí)間內(nèi)（通常為24小時(shí)至7天），生物體接觸某種物質(zhì)后所產(chǎn)生的全身性不良反應(yīng)，這些反應(yīng)可能涉及多個(gè)器官系統(tǒng)，如神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)等。

　　該試驗(yàn)的目的是確定醫(yī)療器械材料的生物相容性，避免使用具有潛在毒性的材料，同時(shí)也是醫(yī)療器械注冊審批過程中的重要安全性評價(jià)依據(jù)之一?。?試驗(yàn)方法與步驟如下?：

　　1．樣品制備：

　　按照標(biāo)準(zhǔn)方法制備受試物質(zhì)的提取物或原液，通常涉及將物質(zhì)浸泡在適當(dāng)?shù)慕峤橘|(zhì)中（如生理鹽水、植物油等），并在特定條件下（如溫度、時(shí)間）進(jìn)行浸提?。

　　2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇：

　　常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有小鼠、大鼠等，選擇健康的動(dòng)物，并在適宜的環(huán)境中飼養(yǎng)，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性?。

　　3．暴露途徑：

　　將制備好的受試物質(zhì)通過適當(dāng)?shù)谋┞锻緩浇o予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如尾靜脈注射、腹腔注射、經(jīng)口灌胃或直接暴露于受試物質(zhì)本身，暴露途徑的選擇應(yīng)基于受試物質(zhì)的實(shí)際使用方式和毒性特性?。

　　4．觀察指標(biāo)：

　　在暴露后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通常為24小時(shí)至72小時(shí)），密切觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的反應(yīng)情況，包括體重變化、臨床癥狀（如呼吸困難、抽搐、昏迷等）和死亡情況等，這些觀察指標(biāo)有助于評估受試物質(zhì)是否引起了急性全身毒性反應(yīng)?。

　　5．?評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)果判定?：

　　遵循國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T16886.11、ISO10993-11等，對物質(zhì)的急性全身毒性進(jìn)行判定。如果動(dòng)物在給藥后出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性不良反應(yīng)，如死亡、器官功能衰竭等，或者細(xì)胞存活率顯著降低、代謝活性明顯受到抑制等，則認(rèn)為該物質(zhì)具有急性全身毒性?。

　　急性毒性試驗(yàn)意義

　　1)?為長期毒性和特殊毒性試驗(yàn)提供依據(jù)?：

　　急性毒性試驗(yàn)的結(jié)果可以為長期毒性和特殊毒性試驗(yàn)的劑量設(shè)置提供依據(jù)。長期毒性試驗(yàn)中，最低無毒劑量是最有價(jià)值的參數(shù)，急性毒性試驗(yàn)中動(dòng)物出現(xiàn)中毒癥狀的緩急和持續(xù)時(shí)間可以幫助全面考慮劑量設(shè)計(jì)?。

　　2)?了解新藥急性毒性的強(qiáng)弱?：

　　通過急性毒性試驗(yàn)，可以確定藥物的半數(shù)致死量（LD50）和其他急性毒性參數(shù)，從而了解藥物的急性毒性強(qiáng)度。這對于評估藥物的安全性至關(guān)重要，通常治療指數(shù)大于10的藥物才有進(jìn)一步研究的價(jià)值?。

　　3)?為毒理學(xué)機(jī)制研究提供線索?：

　　急性毒性試驗(yàn)可以闡明藥物的毒作用方式和特殊的毒性作用，為毒理學(xué)機(jī)制研究提供線索。這有助于深入理解藥物的毒理作用機(jī)制，為后續(xù)的亞急性和慢性毒性研究提供依據(jù)?。

　　4)?新藥研制過程中的質(zhì)量控制?：

　　在新藥研制過程中，急性毒性試驗(yàn)還可以通過LD50值的比較，觀察生物效應(yīng)的顯著差異，以明確試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，在復(fù)方制劑新藥研究中，急性毒性試驗(yàn)有助于判斷配伍后與單藥應(yīng)用的毒性大小?。

　　5)?獲取新藥毒性反應(yīng)信息?：

　　急性毒性試驗(yàn)可以獲得藥物的毒性反應(yīng)癥狀、靶器官致死原因等毒理學(xué)信息。這些信息對于藥物的安全性和臨床應(yīng)用具有重要意義，可以幫助識(shí)別和處理人體不良反應(yīng)?。