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　　純化水是一種用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原輔料及清潔用水，深刻影響著產(chǎn)品的質(zhì)量問題，純化水微生物限度檢查是確保純化水質(zhì)量問題的重要環(huán)節(jié)之一。中科檢測是第三方純化水檢測機構(gòu)，具備純化水微生物限度檢查CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　純化水微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)

　　2020版《中國藥典》分四部出版，規(guī)定了純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定。

　　純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟?；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的清洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射計的配劑與稀釋。

　　純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格檢測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點的水質(zhì)。

　　中國藥典2020版對純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見如下：

　　微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL

　　純化水微生物限度檢查方法流程

　　1.準(zhǔn)備好取水點所用三角瓶，經(jīng)高溫（250℃，0.5h）滅菌。

　　2.鑷子經(jīng)鋁箔紙包裝后，經(jīng)高溫（250℃，0.5h）滅菌。

　　3.配制需求量的R2A培養(yǎng)基和緩沖液（可以選用0.9%氯化鈉溶液或pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液），經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃，15min）。

　　4.包裝好過濾裝置，經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃，15min）。如果不放心可以選用高壓蒸汽滅菌（121℃，30min）。注：這樣更安全一些，避免陰性對照長菌。

　　5.進(jìn)行試驗，首先將R2A培養(yǎng)基傾倒在一次性培養(yǎng)皿上，待凝固，備用。

　　6.取1ml各取水點的水加入至事先稱好的滅菌緩沖液（體積大小可以自己選用，因為是薄膜過濾法，溶液全部經(jīng)過濾膜，所以選用一個操作方便的體積即可）中，過濾。然后用100ml緩沖液沖洗濾膜3次。

　　7.取出濾膜，平放在培養(yǎng)基上，輕輕將氣泡趕出。

　　注：一般一個取水點至少做2個皿。陰性對照可直接加入同體積的緩沖液，其余同步驟6。