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　　藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響。中科檢測(cè)開展藥包材相容性檢測(cè)服務(wù)，具備CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　YBB00142002-2015《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。由于包裝材料眾多、包裝容器的各異及被包裝制劑的不同，為方便、有效地進(jìn)行本試驗(yàn)，特制定本指導(dǎo)原則。

　　藥包材相容性檢測(cè)項(xiàng)目

　　1.包裝材料重點(diǎn)考察項(xiàng)目

　　取經(jīng)過(guò)上述試驗(yàn)條件放置后的裝有藥物的三批包裝材料或容器，棄去藥物，測(cè)試包裝材料或容器中是否有藥物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、失去光澤等。

　?。?）玻璃常用于注射劑、片劑、口服溶液劑等劑型包裝。玻璃按材質(zhì)可分為鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。不同成分的材質(zhì)其性能有很大差別，應(yīng)重點(diǎn)考察玻璃中堿性離子的釋放對(duì)藥液pH值的影響；有害金屬元素的釋放；不同溫度（尤其冷凍干燥時(shí)）、不同酸堿度條件下玻璃的脫片；含有著色劑的避光玻璃被某些波長(zhǎng)的光線透過(guò)，使藥物分解；玻璃對(duì)藥物的吸附以及玻璃容器的針孔、瓶口歪斜等問(wèn)題。

　?。?）金屬常用于軟膏劑、氣霧劑、片劑等的包裝。應(yīng)重點(diǎn)考察藥物對(duì)金屬的腐蝕；金屬離子對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響；金屬涂層在試驗(yàn)前后的完整性等。

　?。?）塑料常用于片劑、膠囊劑、注射劑、滴眼劑等劑型的包裝。按材質(zhì)可分為高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯等。應(yīng)重點(diǎn)考察水蒸氣的透過(guò)、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對(duì)藥物的吸附；溶劑與塑料的作用；塑料中添加劑、加工時(shí)分解產(chǎn)物對(duì)藥物的影響；以及微粒、密封性等問(wèn)題。

　　（4）橡膠通常作為容器的塞、墊圈。按材質(zhì)可分為異戊二烯橡膠、鹵化丁基橡膠、硅橡膠。鑒于橡膠配方的復(fù)雜性，應(yīng)重點(diǎn)考察其中各種添加物的溶出對(duì)藥物的作用；橡膠對(duì)藥物的吸附以及填充材料在溶液中的脫落。在進(jìn)行注射劑、口服液體制劑等試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)倒置、側(cè)放，使藥物能充分與橡膠塞接觸。

　　2.原料藥及藥物制劑相容性重點(diǎn)考察項(xiàng)目取經(jīng)過(guò)上述試驗(yàn)條件放置后帶包裝容器的三批藥物，取出藥物，按表1項(xiàng)目考察藥物的相容性，并觀察包裝容器。