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    “人體開放使用試驗祛斑美白功效評價法”適用于宣稱具有祛斑和美白功效的化妝品人體試驗評價。

    中科檢測是專業(yè)的化妝品檢測與功效評價中心，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認可承擔化妝品注冊和備案檢驗等工作，可提供化妝美白功效評價、化妝品安全性評價、化妝品安全檢測等化妝品安全相關服務。

    受試者的選擇

    按受試者入選和排除標準選擇合格的受試者，并按隨機表分為試驗組和對照組，在受試部位左右兩側色斑對稱的情況下，可分為試驗產(chǎn)品側和對照產(chǎn)品側，確保最終完成有效例數(shù)不少于30人/組（側）。

    1）入選標準

    18~60歲，健康女性或男性；

    受試部位至少有一個和周圍鄰近皮膚的ITA°差值大于10°的明顯色斑，且直徑不小于3mm（不能是臨床上使用外用制劑難以改善的雀斑、色素痣等）；

    無過敏性疾病，無化妝品及其它外用制劑過敏史；

    既往無光感性疾病史，近期內未使用影響光感性的藥物；

    受試部位皮膚應無胎記、炎癥、瘢痕、多毛等現(xiàn)象；

    能夠理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。

    2）排除標準

    妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；

    患有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；或患有其他慢性系統(tǒng)性疾病者；

    近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者；

    近2個月內使用過果酸、水楊酸等任何影響皮膚顏色的產(chǎn)品或藥物（如氫醌類制劑）者；

    近3個月內試驗部位使用過維A酸類制劑或進行過化學剝脫、激光、脈沖光等醫(yī)美治療者；

    不可避免長時間日光暴露者；

    近2月內參加過其他臨床試驗者；

    其他臨床評估認為不適合參加試驗者。

    3）受試者限制

    在試驗期間受試部位必須使用試驗機構提供的試驗產(chǎn)品或對照產(chǎn)品，不能使用其他任何具有祛斑美白功效或者可能對測試結果產(chǎn)生影響的產(chǎn)品；

    在試驗期間不能有暴曬情況，并應做好試驗部位的防曬工作。

    儀器設備

    皮膚色度儀：具有可以測量國際照明委員會（CIE）制定的L*a*b*顏色空間數(shù)據(jù)的儀器。

    皮膚黑素檢測儀：具有基于光譜吸收的原理檢測皮膚MI值的儀器。

    標準圖像拍攝設備：能夠拍攝正面、左側和右側面部或其它受試部位圖像，具有可見光/偏振光濾鏡的拍攝系統(tǒng)。

    試驗流程

    1、按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據(jù)入選和排除標準等詢問受試者一系列關于疾病史、健康狀況等問題，同時對試驗部位色斑等皮膚狀況進行符合性評估和膚色測試篩選，并記錄。

    2、對入組的合格受試者進行產(chǎn)品使用前皮膚基礎值評估和測試，包括視覺評估、儀器測試和標準圖像拍攝，并記錄；產(chǎn)品使用后2周、4周、8周再次進行相同的評估和測試。

    1）視覺評估

    在各訪視時點，由經(jīng)過培訓的皮膚科醫(yī)生借助由淺至深膚色的色卡對試驗部位色斑區(qū)進行膚色評估，并記錄評分。

    2）皮膚色度以測量

    在各訪視時點，用皮膚色度儀分別測量試驗組（側）及對照組（側）試驗部位色斑區(qū)皮膚的L*、 a*、 b* 數(shù)值，每個測試區(qū)測試三次，記錄并計算ITA°值。測試皮膚區(qū)域ITA°值越大，膚色越淺，反之越深。

    3）皮膚黑素檢測儀測量

    在各訪視時點，用皮膚黑素測試儀分別測量試驗組（側）及對照組（側）試驗部位色斑區(qū)皮膚的MI值，每個測試區(qū)測試三次，并記錄；測試區(qū)MI值越小，膚色越淺，反之越深。

    4）圖像攝取和分析

    在各訪視時點，采用皮膚圖像拍攝系統(tǒng)拍攝標準圖像。用圖像分析軟件分析受試部位不同訪視時點相關參數(shù)（色斑光密度均值、色斑面積占比），并記錄；受試部位圖像色斑光密度均值越小，膚色越淺。

    3、試驗結論

    試驗組（側）使用產(chǎn)品前后任一訪視時點視覺評估、儀器測試或圖像分析相關參數(shù)中任一參數(shù)的變化結果相差顯著（P<0.05），或使用樣品后測試值結果顯著優(yōu)于對照組（側）結果時（P<0.05），則認定試驗產(chǎn)品有祛斑美白功效，否則認為試驗產(chǎn)品無祛斑美白功效。

    檢驗報告

    檢驗報告應包括下列內容：樣品編號、名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述以及檢驗起止時間等，檢驗項目、材料和方法、檢驗結果、結論。檢驗報告應有授權簽字人簽字，歸檔報告應有檢驗人、校核人和授權簽字人分別簽字，均需加蓋試驗機構檢驗檢測專用章或公章。