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　　皮下植入試驗的主要目的是評估醫(yī)療器械在皮下組織中的生物相容性、穩(wěn)定性和潛在風(fēng)險。通過該試驗，可以了解醫(yī)療器械在活體組織中的反應(yīng)，包括炎癥、纖維化等，并預(yù)測其在人體內(nèi)的長期影響。

　　皮下植入試驗范圍

　　?植入性給藥器械?：這些器械用于將藥物或其他治療物質(zhì)直接輸送到皮下組織。為了確保藥物的有效釋放和患者的安全，需要進(jìn)行皮下植入試驗來評估其生物相容性和藥物輸送性能?。

　　?皮下埋藏式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器?：是一種用于預(yù)防和治療心臟驟停的醫(yī)療器械，需要通過皮下植入來監(jiān)測和糾正異常心律。因此，需要進(jìn)行皮下植入試驗來評估其在皮下組織中的生物相容性、穩(wěn)定性和電性能?。

　　?皮下植入式傳感器和胰島素泵?：這些器械需要通過皮下植入試驗來評估其生物相容性、穩(wěn)定性和性能?。

　　?美容整形類醫(yī)療器械?：如填充劑、除皺針等，這些產(chǎn)品通常通過注射方式進(jìn)入皮下組織，以改善皮膚外觀或功能。雖然它們不是傳統(tǒng)意義上的“植入物”，但由于其與皮下組織的直接接觸和潛在風(fēng)險，也需要進(jìn)行皮下植入試驗來評估其生物相容性和安全性?。

　　皮下植入試驗方法

　?。?）?直接植入法?：

　　將試驗材料或避孕用的硅膠管直接植入動物的皮下組織。這種方法通常用于評估醫(yī)療器械或化學(xué)物質(zhì)的生物相容性和安全性，以及避孕硅膠管的長期效果?。

　　在醫(yī)療器械評估中，會使用健康動物（如大鼠、家兔等）作為模型，將試驗樣品植入皮下，并定期觀察和記錄動物的變化情況，以評估材料的生物相容性和安全性?。

　　在皮下植入避孕法中，則是將含有一定劑量孕激素的硅膠管植入皮下，使其緩慢釋放孕激素，從而達(dá)到避孕的作用?。

　?。?）?腹部皮下植入法?：

　　特指將材料植入動物的腹部皮下，這也是一種常用的植入方法，便于觀察和取樣?。

　　此外，在植入過程中，還可能使用到一些輔助方法，如夾具法、膠粘法等，這些方法主要用于將材料固定在動物的皮膚上，便于植入和觀察?。

　　皮下植入試驗標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.6-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗

　　ISO10993.6：2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗

　　YY/T0127.8-2001口腔材料生物學(xué)評價第二單：口腔材料生物試驗方法——皮下植入試驗

　　YY/T0285.6-2020血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置

　　YY/T1859-2022動物源性心血管植入物抗鈣化評價大鼠皮下植入試驗