獸藥生產(chǎn)車間檢測項目有哪些 獸藥車間潔凈度檢測標準

10次 2025.02.12

  獸藥生產(chǎn)企業(yè)要按照新版獸藥GMP有關要求,做好獸藥車間檢測工作。根據(jù)農(nóng)業(yè)部第2262號公告規(guī)定,申請獸藥GMP檢測驗收前委托符合資質(zhì)要求并具備相應檢測能力的檢測機構進行獸藥車間檢測,并向有關部門提供檢測報告。


  中科檢測是符合獸藥生產(chǎn)車間相關規(guī)定要求的檢測機構,可根據(jù)獸藥GMP標準、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準、空氣凈化檢測以及生物安全等相關要求對獸藥生產(chǎn)車間、獸藥GMP潔凈區(qū)進行潔凈度檢測項目、檢測方法以及評價依據(jù)進行檢測,出具獸藥生產(chǎn)車間檢測報告。


  獸藥生產(chǎn)車間檢測項目


  必測項目:換氣次數(shù)、新風量、溫度、相對濕度、照度、噪聲、風速不均勻度、靜壓差、懸浮粒子、自凈時間、過濾器檢漏、靜壓差、嚴密性、氣密性等


  適用時必測項目:A級區(qū)風速、氣流流型、漏風率、密封性及生物安全柜性能驗證、手套箱式隔離器性能驗證、獨立通風籠具性能驗證等


  獸藥車間潔凈度檢測標準


  GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》


  GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范


  GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》


  獸藥GMP車間選址問題


  1、要選擇對獸藥質(zhì)量沒有污染源,大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境好的區(qū)域;


  2、遠離易產(chǎn)生粉塵、有害氣體的場;


  3、選擇的地址環(huán)評達標,且水、電、氣、交通便利;


  4、獸藥GMP車間潔凈廠房距離市政交通干道距離不宜少于50米。


  獸藥GMP車間布重點問題


  1、人流、物流通道分開,防止生產(chǎn)感染;


  2、動物房的設計要符合《實驗動物環(huán)境及設施》的有關規(guī)定,并取得動物實驗合格證;


  3、廠房面積要足夠,要滿足辦公用房、檢驗用房、動物實驗室、生產(chǎn)潔凈廠房、緩沖通道、倉儲用房等。


  3、做好三廢處理、動物房等嚴重污染物區(qū)域的布,防止污染。


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