消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證檢測項(xiàng)目內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

54次 2025.02.18

  據(jù)規(guī)定,在境內(nèi)做消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同,實(shí)行分類管理,應(yīng)當(dāng)取得所在地衛(wèi)健委的生產(chǎn)衛(wèi)生許可證方可從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售,即消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。中科檢測開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證檢測服務(wù),出具CMA消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告及生產(chǎn)用水檢測報(bào)告。


  消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理資料要求


  根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》,申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請,提交以下材料:


 ?。ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。


 ?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。


 ?。ㄈ┥a(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。


 ?。ㄋ模┥a(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。


 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝流程圖。


 ?。┥a(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。


 ?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證體系文件。


 ?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。


 ?。ň牛┥a(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告(我們提供這個(gè)報(bào)告)。


  (十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。


  消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證檢測項(xiàng)目內(nèi)容


  消毒產(chǎn)品潔凈室:懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風(fēng)速;


  空氣微生物:空氣中細(xì)菌菌落總數(shù);


  人手表面微生物:人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌;


  工作臺(tái)表面微生物:工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù);


  紫外燈:紫外線輻射強(qiáng)度;


  純化水:微生物限度、性狀、電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬;


  消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證檢測標(biāo)準(zhǔn)


  GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》


  GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》


  GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》


  GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》


  GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》


  《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版《中國藥典2020年版》


  


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