妝字號車間檢測項目及方法

53次 2025.02.18

  生產(chǎn)化妝品的工廠必須要做無菌塵潔凈車間。根據(jù)“國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品法規(guī)文件》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》”等管理辦法。針對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求要符合GMP認證標準。中科檢測具備潔凈車間檢測CMA、CNAS資質認證,開展妝字號車間檢測服務。


  妝字號車間檢測項目及方法


  檢測項目:風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。


  檢測方法


 ?。?)風速風量:風速風量必須首先進行,凈化系統(tǒng)各項效果必須是在設計的風量和風速的條件下獲得。


 ?。?)換氣次數(shù):將每小時的總送風量除以房間的空間面積表示。換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應提高。


 ?。?)溫濕度:潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。


 ?。?)壓差:驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。


  不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應不小于5Pa。


  潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應小于10Pa。


 ?。?)懸浮粒子:采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目都不得少于2個,總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。


 ?。?)浮游菌:以單位空氣中浮游菌菌落數(shù)的多少來表示。收集懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在事宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。


  (7)沉降菌:規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目,以個/皿表示。空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在事宜的生產(chǎn)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。


  (8)噪聲


  測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側墻各1米,測點朝向各角。


  (9)照度


  測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。


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